今天參加了由 STB program fellow 們籌劃的演講。底下是演講筆記。其實,在跨領域這件事上我算是拐了個大彎,也慢慢瞭解到比較好的做法跟發展方向。因爲上次參加了 TMU-MIT Sloan Hackathon,加上後續有持續的把當時的作品完整化、走台美專利申請,因此今天的內容算是有點淺淺的嘗試了一下 XD。

Biodesign

上圖是洪緯岦學長,林佳緯醫師,他的小夥伴,及兩位工程師(一個是 IC 設計,一個是演算法開發)。其實還認識了很多臺大 HIT for Asia 的成員以及厲害的榮總研究員姐姐(demo 最後一個心血管吻合輔助器),覺得開心。

From Unmet Need to Market

  • 講者:劉天仁,宇康生技,ENT doctor,STB fellow。
  • 如果在美國發展,一定要說服保險公司願意給付;因爲美國習慣以保險給付一切費用,如果醫材沒有獲得給付,那麼即便通過 FDA,也沒有用。
  • 有想法即可申請專利,不一定需要有實際產品。
  • 建議:
    • 臨牀醫師應該深入深入瞭解臨牀科學進展,知道目前發展到了什麼程度,是否有所突破,而不是僅僅照別人整理好的治療準則行事。時間上,可利用 morning meeting 的機會來閱讀文獻,找到新的突破點。例如,在通過對傷口修復及照護技術的研究,Stanford 成立了新創 NeoDyne
    • 深入瞭解治療的選擇。
    • 深入瞭解 probelms encountered。這邊以心導管發展舉例,說明支架 stenosis 的預防,從 drug-coating 到 bioresorbable vascular scaffold。
  • 生涯必須考慮自己的類型、價值點是什麼:
    • 是具備跨領域基礎的好溝通者?
    • 是豐富經驗的領域強者?
    • 掌握特殊技術的醫師科學家?
    • 凸顯自己的優勢,而不是多重學習來彌補劣勢。

我的感想:深入瞭解臨牀科學進展其實是相當困難的事情,必須有大量的文獻考察。至於生涯考量點這段,則是對在場的所有醫師一個不錯的提示。究竟我應該花費多少時間在臨牀上?這個思考了好一陣子的答案,我想大概可以簡略說是「將來目標是怎麼跨領域」來決定。如果成爲溝通、醫學建議提供者,可能要有廣的第二專長涉獵;如果追的是先成爲領域大師,再謀求合作機會,可能要死磕自己;如果是醫師科學家,則必須找到適合的研究主題,我覺得難度也不亞於創業呢!另,推「凸顯自己的優勢,而不是多重學習來彌補劣勢」,這是我們在嘗試跨領域的時候會遇到的問題:「該不該去補充法律知識?」類似這樣困惑。

From Clinical Study to Prototype

  • 講者:黃博浩,臺大醫院神經外科,STB fellow。
  • 臨牀可以發想的起點:
    • Prevent / Early diagnosis
    • Outcome prediction
    • Medical device innovation
    • Neural repair
    • Augmented recovery
  • Y Combinator 經歷
    • 講述自己以手持式腦造影分析工具爲例,解釋 Y combinator 願意投資哪些項目及他們的考量點。其中一個重點是,YC 會評估,這個項目是否適合 startup 做?還是所需要的成本、試驗規模比較適合大醫材公司(J&J、Medtronic 之類的)做?在整體觀察上,團隊最重要,原型產品次之,想法則不是特別加分的項目。
    • YC 申請:YC 的格言:「Relentlessly resourceful」,喜歡執行力高的小團隊。
    • 在原型打造上,委託 Triple Ring Tech. 幫忙設計建造(後面有換一家,沒記錄到)。
    • 比賽經驗:disposable procedure specific endoscipe 是發展中熱門醫材。

我的感想:我覺得 YC 經歷相當特別。最近才買了一本介紹 YC 的書《給你十分鐘,證明世界都買單!》。因爲大二就開始在看創業的書跟網站,名詞例如 seed turn、angel fund、pitch、pivot 等早就相當熟稔,也訂閱著 YC 的官方部落格 The Macro,YC 那樣的氛圍蠻令人嚮往的。

The Importance of Proof-of-concept

  • 講者:林佳緯,臺中慈濟骨科,STB fellow。
  • Stanford D-School: The only way to do it is DO IT.
  • Rapid Protyping:連 3D 列印也不必,善用手邊器材如厚紙板、夾子、便利貼做一做,有實物可以討論最重要。林醫師以一手持手術器械爲例,研究這種結構在操作、擺放上的方便程度。
    • 找出最重要的問題,再爲每個問題作出 prototype,快速驗證想法,不能就換,追求的是 rapid iteration。
    • 以 Google Glass 的 TED talk 影片,描述設計過程中,使用衣架、筷子、小筆電、毛巾與投影機打造的原型。
  • 注意事項:
    • 不要妄想用一個 prototype 去回答所有問題
    • 在 prototype 太完美、複雜之前停手
    • Gannibalize as much as possible
    • 別愛上 prototype(特別是工程師)
    • Risk 跟 Prototype 數量呈反比,quantity > quality,多建多討論
    • Create to provoke and share,獲得使用者回饋
    • 你的痛點不見得是大家的痛點。

我的感想:快速開發 prototype 是很重要的事情,怎麼拆分細節去進行測試則是不傳之祕,今天學到了一些林醫師自己的經驗及成果(其實平常在臉書看到的更多),蠻特別的。

About Patent

  • 講者:蘇英傑,奇美醫院胸腔外科,STB fellow。
  • 專利:保護 一定時間申請國 的所有權利(製造、販賣、宣傳)。
  • Patentability:一個專利要有哪些特性呢?
    • Novel 新穎性。
    • Non-obvious 進步性:被裁定是 A+B 的合併產品,鏈接的太明顯、太簡單,沒辦法申請專利。
    • Adequately described or enabled, claimed in clear and definite terms:特定的宣告範圍,但如果宣告太大,敘述太模糊則容易侵犯別人的專利。
  • 專利搜索是非常重要的,可以向專利事務所或審查委員取得此付費服務。一般來說,產生完整的評估報告花費高昂。如果不發報告大概會拿到一個列表,上面是近似、競爭發明的專利號。注意 FTO 評估。
  • 故事:蘇醫師有一個外科器材想法:以微創手術單孔置入多鏡頭的方式,重組成立體影像,而不需要根據動刀位置一直調整鏡頭。請 Shay & Gleen LLP 律師事務所協助專利申請,而花費 $2800 得到一個非正式回信,裏面有一些近似發明的專利號。律師說,光學醫材大廠 Olympus 已經在申請做類似東西了,建議是不要投入,會無法競爭。
  • 不要溷肴 idea 跟發明 invention:Idea 無法申請專利,設計出實際的機構才算是 invention,也才能申請專利。專利如果跟其他侵犯,可能出發 IPR 同儕審查,可能被推翻;另外,不要寫出自己專利跟他人專利的比較(不太懂)
  • 時間軸
    • 18 個月早期公開,三到五年專利覈准
    • 申請要常常做,定期做,因爲每天都有可能被公開
    • 送件後,優先權(向他國申請的回溯公約,以此證明所有權)只有一年,之後就無法再申請
  • Provisional patent
    • 好處:不必太細節,便宜,一年保留期(提早宣佈)。
    • 壞處:必須公開,一年內得送出正式申請!
  • 高價值專利
    • Scope:適當觀點,凸顯重要性。
    • Coverage:關鍵步驟及解方的定義清晰度。
    • Detectability:創新,無法被想到。
  • 問答
    • 沒有商業模式其實就不需要申請專利,發發 paper 就好!
    • 以甲狀腺喉返神經檢測,有人提出學術說出了既有產品的問題,可發論文然而不足以申請專利;針對上述的學術問題設計新型機構,則可以申請新型專利。

我的感想:因爲我的三球呼吸器檢測裝置最近也跟律師討論完畢,做完調查也送出了,因此在整個專利申請上大致有所瞭解。另外,知道了所謂的 provisional patent,好處是可以保護想法,但是,必須立刻開始研發,在一年內搞定。對於有一些簡單的想法,又需要分秒必爭的人來說,這是一個不錯的選擇。

Basic Knowledge of Regulation

  • 講者:陳佳燕,食藥署審查員,STB fellow
  • 醫療器材定義:化學性、物理性。(注意,美國的包含動物實驗器具)
  • 等級舉例:(受藥事法第十三條規範)
    • Class I:棉棒
    • Class II:手術刀
    • Class III:支架
  • Software as a Medical Device
    • 醫用軟體分類分級參考指引
    • U.S. - Mobile medical application
    • 醫院作業系統、藥物倉儲,都不算!
  • 醫材常見標準。這些標準都有包含風險控管的部分:
    • 藥物優良製造準則(GMP)
    • 國際的 ISO-13485
    • 美國 510(k)
  • Life cycle management:常見的審覈內容
    • Indication / investigation plan 適應症爲何?
    • Biocompatibility 生物相容性
    • Functional test 功能是否如同宣稱的?
    • Electrical safety 用電
    • EMC safety 電磁輻射
    • Usability 醫師是否會有操作、學習上的困難?
    • Animal test 是否有進行動物試驗?
    • Stertility 無菌包裝的可靠性
    • Shelf life / use life 包裝崩解的速度是否能夠讓醫材在壞掉前用完?
  • 財團法人醫藥品查驗中心
  • 重要的問題
    • 如何根據審覈內容規劃測試流程?
    • 如何提交軟體審覈?

我的感想:法規很重要。一開始的時候,需要詢問藥事法律師關於此裝置需要哪些測驗?需要人體試驗嗎?來安排進度。當專利、產品都搞定了,要開始走上市審覈,有是另一波需要跟審查委員鬥智鬥法的過程。據現場多位 fellow 表示,TFDA 其實是願意溝通並幫忙的。

Basic Knowledge of Market Analysis

  • 講者:林金龍,大仁醫療
  • 市場分析是真槍實彈:市場是由願意購買服務、產品的顧客所組成
  • 醫療市場的特殊性:除了供需方外,還有一個「支付方」(健保局)。在醫療市場,充滿非對價性、非充分競爭、價值無法充分發揮的狀況。
  • 臺灣市場分析在二代健保給付後,需要重新考慮。
    • 藥價委員會會訂定所有受藥事法規範的醫材、藥物的價格。
    • 大概去分爲:一般材料、專利材料、一般藥物(如:normal saline)、專利藥物
  • 理解產品的市場區隔很重要,例如當前開發的產品是全部適用,還是用於兒科或肥胖或老年市場?潛在規模夠大嗎?
  • 目標市場考慮點:
    • 特殊材料由多少病人適用?
    • 是否綁定特定服務(手術)?
    • 有哪些限制條件?

我的感想:花了滿多時間解釋健保點值給付,現場應該大部分醫師都跟健保局打過交道了吧。至於後面市場區隔的部分,我覺得不是很到位(因爲他都在講臺灣市場)。我想知道的是:例如,我想往東南亞發展,我的市場調查應該具體怎麼進行?應該考慮哪些文件?是否需要跟民間單位接洽?這些沒有提到。

Where is my Team

  • 講者:蔡東盛,安盛科技執行長(iXensor),STB fellow。
  • Motivation
    • 要找那些人?怎麼找人?不是每個人都是適合當 CEO
    • iXensor 原始團隊
      • CEO - 蔡本人,臺大化學
      • CTO - 臺大電機、在 Caltech、MIT 當過 postdoc
      • CMO - 高醫醫師,成大醫工,攝影社社長
    • 後來逐步擴充,不過大部分的人力來源都是朋友互相介紹的。法律部分則一直是外包事務所(沒有養全職律師的需求)
  • 人脈存摺不夠,不要輕易嘗試創業
  • 人才:Based on need, just in time
    • 好的人才但公司暫時沒有錢、沒有任務,可以用 part-time 缺或顧問請他、聯繫關係,等公司規模更大的時候再找他 full-time。共體時艱不是好的策略,大家都要養家活口,如果真不轉錢,可能要考慮 pivot 或解散。創業不是請客吃飯!
  • Outsourcing
    • 核心業務不能外包
    • 考慮是找哪裏的人幫忙:印度-歐美國家、中國-兩岸四地中文市場。
    • 醫療概念、人力、募資可以自己來,電路設計可以外包,法律只能外包。
    • 股權怎麼跟成員分配(full-time major),之後增資怎麼稀釋?

我的感想:課間蔡被大家圍住,問了募資、團隊招聘及產品線的問題。不過,我倒是想知道,團隊成員之間平常的溝通,例如,是用很夯的新創工具如 Slack、Quip 嗎?成員醫學知識足夠嗎?CMO 是什麼任務,是協助 literature review,還是?(BTW,我是覺得攝影社的光學根本不足以應付微小鏡頭的光學繞射、折射問題,這是我從陽明大學光電工程導論課得到的結論 XD)

EXIT Roadmap in Biomedical Industry

  • 講者:陳彥諭,比翼資本執行長。
  • A startup is a temporary organization designed to search for a repeatable and scalable business model
  • 新創的重要任務:monopolize your marketplace:那有哪些方式呢?
    • 知識性獨佔:Proprietary technology / patterns / IPs
    • 商業模式型獨佔
      • Customer captivity / loyalty
      • Networking effect
      • Economy of scale
  • 初期資金來自 3F(friends / family / fools) 及 angel investors,而應用重點在於,快速打造 proof-of-concept / Prototype,沒有問題後,應當立刻找先鋒測試者看看 minimal viable product。
  • 接著可能找 VC(VC 是投資者的代理商,玩別人的錢,也較嚴格)
    • Arguments
      • Mission:what is your pain point?
      • Reasons to invest - 觀察是何種 innovation
      • Risks and mitigations strategies:競爭者評估
    • Evidences
      • Team:能力、經驗、人脈
      • Traction
      • Financials with cash flow:多危險?能不能對抗對手?
  • 好的結局:IPO、Merger

我的感想:統整了前面幾個章節,把產品從想法、prototye,到專利申請、MVP 與先鋒測試投放,到找尋 VC 投入 A、B 輪資金,找資金是可能遇到的問題,以及好下場、壞下場的可能狀況做了通盤講解。在 VC 評估的那裏着墨了不少。

Demo time

來了六團隊,摘錄如下:

  • 龍骨王:商業模式、產品都很給力,現在就是等長照、遠距市場慢慢起來並買單了。
  • 鼻敏貼:主要被問此物與競爭產品(減敏噴劑與貼片)的優勢處,以及潛在市場大小、市場是否買單等問題。
  • 肌腱張力偵測裝置:討論之後取出的問題,以及生醫相容性。另問了工程方面的各種無線檢測、調整裝置的通訊問題等。
  • VR 視力量測裝置:現場主要是密集討論商業模式:據講者說是跟企業合作,聽不太懂(我覺得,眼睛表面有各種曲度及軸向問題,紙盒 VR 的透鏡安排非常難以客製化。我是略懷疑這個東西的潛在發展。)
  • 食道癌放療輔助定位器材:醫療顧問是非一線接觸病人的放射腫瘤科醫師,產品慘遭胸外蘇英傑醫師打槍,因爲術後放療會讓傷口癒合變差,反而提升 morbility 的機會。
  • 血管縫合協助裝置:很實用,沒啥問題。主要討論是所配套的縫合器醫材,其專利快到了,會不會有大量競爭者?專利防護網夠嚴密嗎?

總結

我想在可見的未來規劃內,醫材、STB prorgam 都不在我的生涯考量內,我還是會堅持我往資料科學與影像處理的醫學結合方向前進;不過,放射科也是醫材的大夯科,也許改日投入也不一定 XD 不管是這次演講前或後,我個人主張,醫材不是一個醫學生適合單打獨鬥或僅找兩三人便投入的項目,主要是因現代醫材必須考量的層面極廣,包含材料、機械、軟體、法規、市場調查、商業模型、專利、人體與動物測試等。如果能夠找到團隊跟隨學習固然不錯,但這種機會不多見。至於已經有專業只是的專科醫師投入醫材,我覺得就蠻好的!現場很多青壯年醫師(V10 以內),顯示現在醫師對於未來生涯考量,遠比上上一代「非教職即開業」更多元,樂見臺灣醫師也開始探索多元生涯 XD